RoHS 合规：10 种物质、均质材料与技术文件

10 种限用物质及其限值

RoHS 指令 2011/65/EU 限制在电子电气设备中使用其附件 II 所列的物质。欧盟委员会授权指令 (EU) 2015/863 新增了四种邻苯二甲酸酯，使清单增至十种。铅、汞、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）以及 DEHP、BBP、DBP 和 DIBP 的限值为 0.1%（重量比），镉的限值为 0.01%。

这些限值适用于均质材料。指令将均质材料定义为成分完全一致的单一材料，或者无法通过拧开、切割、粉碎、研磨等机械方式分离成不同材料的材料组合。电缆绝缘层、焊点或塑料外壳都需要分别评估；按整个产品计算的平均值并不能证明合规。

逐一核查产品的适用范围和豁免

RoHS 适用于指令所列类别中的电子电气设备，其规定同样适用于电缆以及用于维修的备件。部分应用可依据附件 III 和附件 IV 中的豁免条款，在一定期限内不受限制。由于豁免的范围和有效期可能变化，应在文件中记录所依据的每一项豁免的编号和有效日期。

邻苯二甲酸酯限制对医疗器械以及监测和控制仪器的适用日期与其他产品不同，2015/863 号指令单独规定了这些过渡日期。在设计阶段就明确产品所属类别和所依据的豁免，可以降低后期被迫更换材料的风险。

与供应链共同证明合规

在加贴 CE 标志之前，制造商需要编制技术文件，并完成基于内部生产控制的符合性评估。实践中，RoHS 技术文件通常依据 EN IEC 63000 标准中基于风险的方法建立：针对每种材料和元器件收集供应商声明、材料信息，必要时还需提供分析报告。

通常并不需要对每个元器件都进行实验室分析。供应商的可靠性、材料的风险等级以及现有文件的质量需要综合评估；对于存疑或高风险的材料，可以安排 XRF 筛查以及依据 IEC 62321 系列标准进行化学分析。技术文件和欧盟符合性声明应在产品投放市场后保存十年。

归档前请核对

• ✓已确定产品在 RoHS 中所属的类别以及规定开始适用的日期。
• ✓物料清单（BOM）与将要销售的版本一致。
• ✓每个元器件都有供应商声明或分析记录存档。
• ✓已记录所使用的每项豁免的编号和有效期。
• ✓已审核高风险材料的分析计划和结果。
• ✓已指定负责人，在供应商或材料变更时更新文件。

RoHS 合规不是一次取得的证书，而是贯穿整个生产过程的记录体系。即使产品本身没有变化，当供应商或元器件发生变更时，也应重新进行评估。土耳其及其他目标市场的国家规定需要另行核实。