Technische Dokumentation für den EU-Markt: mehr als ein Ordner

Mit einer klaren Produktbeschreibung beginnen

Nach dem Leitfaden „Your Europe“ beschreibt die technische Dokumentation Konstruktion und Funktionsweise des Produkts und belegt dessen Konformität. Sie muss vor dem Inverkehrbringen erstellt sein. Es ist deshalb sinnvoll, sie bereits während der Entwicklung aufzubauen und Konstruktionsentscheidungen laufend festzuhalten, statt alle Unterlagen erst vor dem Versand zusammenzustellen.

Beschreiben Sie zunächst in einem Absatz die Funktion des Produkts, seine vorgesehenen Nutzer und die Einsatzumgebung. Ergänzen Sie die Modellfamilie, Zielländer und wesentlichen Merkmale. Funkverbindungen, Netzanschluss, bewegliche Teile oder die Zugänglichkeit für Kinder können den Bewertungsumfang beeinflussen. Ermitteln Sie die geltenden Rechtsvorschriften produktspezifisch; die Dokumentenliste eines anderen Produkts lässt sich nicht ungeprüft übernehmen.

Anforderungen und Nachweise miteinander verknüpfen

Eine praktische Übersicht kann aus vier Spalten bestehen: Anforderung, konstruktive Maßnahme, zugehöriger Nachweis und verantwortliche Person. Eine Zeile beschreibt etwa, wie die Konstruktion ein elektrisches Risiko verringert; eine andere hält fest, welche Produktversion ein Prüfbericht abdeckt. Noch unvollständige Einträge machen die offenen Aufgaben des Projekts sichtbar.

Weichen beispielsweise die Modellbezeichnungen im Prüfbericht und auf dem Typenschild voneinander ab, erläutern Sie den Zusammenhang in der Dokumentation. Nach einem Austausch kritischer Komponenten darf ein alter Bericht nicht ungeprüft dem geänderten Produkt zugeordnet werden. Dokumentieren Sie die Änderung und lassen Sie ihre Auswirkungen bewerten. So werden auch vom Einkauf veranlasste Lieferantenwechsel technisch berücksichtigt.

Die CE-Kennzeichnung als Ergebnis der Konformitätsbewertung verstehen

Die Verantwortung für die Konformität bei der CE-Kennzeichnung liegt beim Hersteller. Welches Bewertungsverfahren anzuwenden ist, hängt von den einschlägigen Produktvorschriften ab. Eine einheitliche externe Zertifizierung ist nicht für jedes Produkt vorgeschrieben. Die Hinweise der Europäischen Kommission für Hersteller erläutern die jeweiligen Verantwortlichkeiten.

Planen Sie Konstruktionsprüfung, Prüfungen, Kennzeichnung, Gebrauchsanleitung und Konformitätserklärung als eigenständige Projektergebnisse. Ein vorliegender Prüfbericht erledigt die übrigen Aufgaben nicht automatisch. Modellbezeichnungen in der Anleitung, Geltungsbereich der Erklärung und geprüfte Konfiguration müssen zusammenpassen. Prüfen Sie diese Übereinstimmung spätestens vor der Druckfreigabe der Kennzeichnung.

Checkliste für die abschließende Dokumentationsprüfung

• ✓Produktbeschreibung, bestimmungsgemäße Verwendung und Modellfamilie sind eindeutig beschrieben.
• ✓Die geltenden Anforderungen und das gewählte Bewertungsverfahren wurden überprüft.
• ✓Für offene Punkte der Risikobewertung sind Verantwortliche und Bearbeitungstermine festgelegt.
• ✓Zeichnungen, Komponentenunterlagen und Prüfberichte sind der bewerteten Produktversion zugeordnet.
• ✓Die Produktangaben auf Kennzeichnung, Gebrauchsanleitung und Konformitätserklärung stimmen überein.
• ✓Zuständigkeiten für Zugriff, Aufbewahrung, Datensicherung und Änderungsmanagement sind festgelegt.

Bewahren Sie die Unterlagen in einem zugänglichen Archiv auf und verankern Sie die Pflege in einer klaren Zuständigkeit. „Your Europe“ nennt eine allgemeine Aufbewahrungsfrist von zehn Jahren; prüfen Sie zusätzlich die Vorgaben der jeweiligen Produktvorschriften. Auch nach einem Lieferanten-, Produkt- oder Teamwechsel muss erkennbar bleiben, wo die Unterlagen liegen und welche Fassung aktuell ist.